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长生生物召回疫苗冻干人用狂犬病疫苗是什么

时间:2021-08-31 12:06 点击次数:
  本文摘要:7月15日,国家药品监督管理局的组织对长春长生积极开展飞行中检查时,找到该企业冻干人用狂犬病疫苗生产不存在记录不实等相当严重违背《药品生产质量管理规范》不道德。7月16日,长生生物应急解任疫苗。

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7月15日,国家药品监督管理局的组织对长春长生积极开展飞行中检查时,找到该企业冻干人用狂犬病疫苗生产不存在记录不实等相当严重违背《药品生产质量管理规范》不道德。7月16日,长生生物应急解任疫苗。

2018年7月15日,国家药品监督管理局网站透露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》(以下全称《通告》),《通告》认为:国家药品监督管理局的组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下全称:长春长生)积极开展飞行中检查,找到长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产不存在记录不实等相当严重违背《药品生产质量管理规范》不道德。国家药品监督管理局已拒绝吉林省食品药品监督管理局交还长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令暂停狂犬疫苗的生产。

长生生物7月16日早间发布公告称之为,子公司长春长生于是以对有效期内所有出厂的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实行解任。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,并未找到因产品质量问题引发的不良反应。公告认为,因继续无法预计精确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)投产将对长春长生的生产、经营产生较小的影响,但对本报告期明确影响情况仅存在不确定性。长生生物2017年年报表明,长春长生为长生生物的全资子公司,长春长生主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售。

长春长生目前在购产品还包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒降解疫苗、导电无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。伸延读者:什么是冻干人用狂犬病疫苗冻干人用狂犬病疫苗系用狂犬病病毒相同毒株(CTN-1V株)疫苗Vero细胞,培育后,进账病毒液,经灭活病毒、稀释、提纯,加入适量明胶、蔗糖保护剂冻干做成,为白色质地体,重溶后为澄明液体,无异物,不含硫柳汞防腐剂。

凡被狂犬或其他傻动物咬、伤到时,不分年龄、性别皆应立即处置局部伤口(用清水或肥皂水重复冲洗后再行用碘酊或酒精消毒数次),并及时按曝露后免疫系统程序静脉注射本疫苗;凡有认识狂犬病毒危险性的人员(如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等),按曝露前程序预防接种。


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